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衛(wèi)計委正式印發(fā):醫(yī)學檢驗實驗室標準規(guī)范兩大文件,第三方實驗室迎來利好

2016-12-26

近日,衛(wèi)計委醫(yī)政醫(yī)管局公告:衛(wèi)計委正式向各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局印發(fā)了《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準(試行)》和《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范(試行)》方案,就開展醫(yī)學檢驗實驗室設(shè)置工作提出五大要求。

 

(一)醫(yī)學檢驗實驗室設(shè)置的五大要求

1、設(shè)置醫(yī)學檢驗實驗室等醫(yī)療機構(gòu)對于實現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享,提升基層醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)能力,推進分級診療具有重要作用。各省級衛(wèi)生計生行政部門要充分認識這項工作的重要意義,切實加強組織領(lǐng)導,完善配套政策,確保工作順利開展。

 

2、醫(yī)學檢驗實驗室屬于單獨設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu),為獨立法人單位,獨立承擔相應法律責任,由設(shè)區(qū)的市級及以上衛(wèi)生計生行政部門設(shè)置審批。

 

3、各級衛(wèi)生計生行政部門要將醫(yī)學檢驗實驗室統(tǒng)一納入當?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量控制體系,加強室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價,確保醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全。在質(zhì)控的基礎(chǔ)上,逐步推進醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)學檢驗實驗室間檢查檢驗結(jié)果互認。鼓勵醫(yī)學檢驗實驗室和其他醫(yī)療機構(gòu)建立協(xié)作關(guān)系,在保證生物安全和檢驗質(zhì)量的前提下,由醫(yī)學檢驗實驗室為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等提供檢查檢驗服務(wù)。

 

4、鼓勵醫(yī)學檢驗實驗室形成連鎖化、集團化,建立規(guī)范化、標準化的管理與服務(wù)模式。對擬開辦集團化、連鎖化醫(yī)學檢驗實驗室的申請主體,可以優(yōu)先設(shè)置審批。

 

5、醫(yī)學檢驗實驗室應當與區(qū)域內(nèi)二級以上綜合醫(yī)院建立協(xié)作關(guān)系,建立危重患者急救綠色通道,加強技術(shù)協(xié)作,不斷提升技術(shù)水平。

(二)對五大要求的解讀

1、推進分級診療,首先要提高基層醫(yī)療機構(gòu)的檢驗能力,該政策明確提出獨立醫(yī)學檢驗中心將在分級診療中扮演重要作用。

 

2、明確醫(yī)學檢驗中心獨立法人地位,受省衛(wèi)生計生行政部監(jiān)管。

3、推進獨立醫(yī)學實驗室與醫(yī)院之間的結(jié)果互任,表明衛(wèi)計委對獨立醫(yī)學實驗室行業(yè)地位的認可,第三方實驗室可以直接出具醫(yī)學檢驗報告。

4、政策鼓勵第三方實驗室連鎖化、集團化發(fā)展,優(yōu)先設(shè)置審批。

5、政策鼓勵與二級以上綜合醫(yī)院建立協(xié)作關(guān)系,向上提供技術(shù)支持。

總而言之,衛(wèi)計委將獨立醫(yī)學實驗室(檢驗中心)提升到“向下推進分級診療、向上提供技術(shù)支持”的戰(zhàn)略高度,顯現(xiàn)出國家對獨立醫(yī)學檢驗中心在中國醫(yī)療服務(wù)體系中的戰(zhàn)略重視。無論是推進醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)學檢驗實驗室間檢查檢驗結(jié)果互認,還是政策鼓勵第三方實驗室連鎖化、集團化發(fā)展,對于參與其中的公司而言是重大利好,獨立醫(yī)學實驗室將迎來蓬勃發(fā)展,未來有望出現(xiàn)更多新的商業(yè)模式。

(三)明確開展產(chǎn)前篩查及診斷項目必須具備相應資質(zhì)

在此次印發(fā)的《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準(試行)》中第三條“對人員的要求”中明確提出:開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項目的實驗技術(shù)人員應具備產(chǎn)前篩查與診斷的相應資質(zhì)。開展二代基因測序項目的,至少有1名生物信息分析專業(yè)技術(shù)人員;開展遺傳相關(guān)基因檢測項目的,至少有1名醫(yī)學遺傳學專業(yè)人員。

在此次印發(fā)的《獨立醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范(試行)》中第三條“安全與感染防控”中明確提出:醫(yī)學檢驗實驗室開展基因擴增、艾滋病檢測、產(chǎn)前篩查與診斷、胚胎植入前遺傳學篩查與診斷等特殊檢驗項目,應當按照國家衛(wèi)生計生委相關(guān)規(guī)定通過有關(guān)部門審核。

 

(四)醫(yī)學檢驗實驗室基本標準(試行)

醫(yī)學檢驗實驗室指以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的,對來自人體的標本進行臨床檢驗,包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學檢驗和臨床病理檢查等,并出具檢驗結(jié)果,具有獨立法人資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。

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